2021年,中國醫療器械行業在疫情催化、政策引導與技術創新的多重驅動下,經歷了深刻變革與加速發展。德勤咨詢基于對行業的持續追蹤與專業分析,發布本年度洞察報告,并結合自身技術咨詢服務能力,為行業參與者提供戰略與實施路徑參考。
一、 行業核心趨勢與驅動因素
- 政策法規深化:帶量采購范圍從高值耗材向更多品類擴展,推動行業價格體系重構與企業成本控制能力考驗。《醫療器械監督管理條例》修訂實施,強調全生命周期監管,鼓勵創新器械加速審批。
- 技術創新加速:人工智能、物聯網、3D打印、機器人技術與醫療器械深度融合,智能診療設備、遠程監測、個性化植入物等成為創新熱點。本土企業研發投入持續加大,在部分細分領域實現技術突破。
- 市場需求多元化與下沉:老齡化、健康意識提升及消費升級驅動市場需求持續增長。基層醫療市場擴容與國產替代政策,為國產器械提供了廣闊的下沉市場空間。
- 供應鏈韌性重塑:全球供應鏈波動促使行業重新審視供應鏈安全與效率,本土化、區域化、數字化供應鏈建設成為焦點。
二、 市場格局與競爭態勢
高端市場仍由跨國企業主導,但在政策扶持與技術進步下,本土企業在醫學影像、心血管介入、骨科植入等部分中高端領域市場份額穩步提升,競爭格局從“跟跑”向“并跑”甚至局部“領跑”轉變。行業整合加速,并購活動活躍,企業通過收購補齊產品線或獲取關鍵技術。
三、 核心挑戰
- 集采壓力下的利潤與創新平衡:如何在價格下行壓力下維持可持續的研發投入。
- 全球化進階的復雜度:本土企業出海面臨國際法規、市場準入、品牌建設等挑戰。
- 數字化轉型的深度整合:如何將新技術有效融入產品與商業模式,并實現數據價值。
- 人才競爭白熱化:復合型研發、數字化及國際化管理人才緊缺。
四、 德勤技術咨詢服務賦能行業變革
面對上述趨勢與挑戰,德勤咨詢憑借深厚的行業洞察與全方位技術服務能力,助力醫療器械企業構建面向未來的核心競爭力:
- 數字化戰略與轉型:
- 智能產品與解決方案:協助規劃AIoT、軟件即醫療設備(SaMD)等數字化產品戰略,設計開發路徑與合規框架。
- 數字化運營與供應鏈:通過數字化工具優化研發、生產、供應鏈管理,提升效率與韌性。構建預測性維護、遠程服務等新商業模式。
- 數據資產化與 analytics:幫助企業構建數據治理體系,挖掘臨床、運營、市場數據價值,驅動精準研發與商業決策。
- 研發與產品創新管理:
- 創新管線規劃與組合管理:結合市場趨勢與政策,優化研發投資組合,平衡短期回報與長期突破。
- 敏捷研發與合規:導入敏捷開發方法論,同時嵌入質量管理體系(QMS)與法規要求,加速創新產品上市。
- 設計思維與用戶體驗:將 clinician 和患者需求深度融入產品設計,提升產品臨床價值與市場接受度。
- 卓越運營與供應鏈優化:
- 精益生產與成本優化:在集采背景下,通過精益生產、流程再造實現成本結構化優化。
- 供應鏈數字化與韌性建設:設計端到端可視化、可響應的供應鏈網絡,應用數字孿生技術進行模擬與優化。
- 智能質量管理:利用數字化手段提升質量管控的自動化與前瞻性,確保全生命周期合規。
- 市場準入與商業化創新:
- 證據生成與價值溝通:規劃真實世界研究(RWS)、衛生經濟學與結果研究(HEOR),為產品市場準入提供有力證據。
- 數字化營銷與渠道管理:構建以醫院、醫生、患者為中心的數字化互動平臺與精準營銷體系。
- 商業模式創新:探索“產品+服務”、按療效付費等新型商業模式。
- 全球化拓展支持:
- 海外市場進入戰略:針對目標市場進行法規、競爭、渠道深度分析,制定本土化進入策略。
- 全球合規與運營架構:設計符合國際規范的全球合規體系、稅務架構與運營模式。
- 跨境并購與整合:提供從標的搜尋、盡職調查到投后整合的全流程服務,助力企業通過并購快速獲取能力。
五、 展望未來
中國醫療器械行業將在“創新、質量、效率、全球化”的基調下持續演進。成功的企業將是那些能夠敏捷響應政策變化、深度融合數字技術、高效管理全球運營、并始終以臨床價值為導向的組織。德勤咨詢愿作為值得信賴的合作伙伴,以全方位的戰略、技術與管理咨詢服務,賦能中國醫療器械企業駕馭變革,實現可持續增長,最終惠及全球患者健康。
(注:本內容基于德勤2021年期間對行業的觀察與分析,具體服務需結合企業實際情況進行定制化設計。)